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GMP认证制药纯化水机

GMP认证制药纯化水机,北京GMP认证制药纯化水机

制药纯水设备,纯化水处理设备,纯化水设备概述
《中国药典》(2010年版)规定:“纯化水为采用蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得供药用的水。”而不再仅局限于“蒸馏”这一种工艺。药典这一改变是我国制药用水生产发展史上的一大进步,与世界先进国家的药典实现了接轨。药典将注射用水规定为“纯化水经蒸馏所得的水”。而USP已连续在7个版本中明确规定反渗透(reverse osmosis,RO)法可以作为制取注射用水的法定方法,显示了人们对采用膜技术生产制药用水的信心。膜分离法生产制药用水是制药用水技术发展的必然趋势。
目前,国内、外多数制药企业采用离子交换及反渗透、离子交换联合等方法制得纯化水,再经蒸馏的方法制取注射用水。上述制药用水生产工艺中,离子交换技术作为深度除盐手段仍被普遍采用。但离子交换树脂再生时会产生大量废酸、废碱,严重污染环境,发展受到制约。反渗透膜对水中的细菌、热原、病毒及有机物的去除率达到100%。二级反渗透虽可以免除使用离子交换树脂,但对原水的含盐量要求极高,因为目前反渗透装置的系统脱盐率为98%左右,如果原水含盐量高,则产水电导率就会超过控制指标。
医药用纯水对水质要求相对来说更加严格,更加高。常要求超纯水的电阻值应高于15兆以上。为保证医药用超纯水的用水安全,超纯水的处理设备整个系统也都由全不锈钢材质组合而成,而且在用水点之前都必须装备杀菌装置。我们公司从整个医药行业用超纯水的特点出发,针对不同用户对高纯水的不同要求,采用反渗透,EDI等最新工艺,比较有针对性地设计出成套高纯水处理工艺,以满足药厂、医院的纯化水制取、大输液制取的用水要求。
二、医用超纯水的水质标准(医用水处理设备)
2010版药典标准
GMP标准  电阻率:≥15MΩ.CM  电导率:≤0.5μS   氨≤0.3μg/ml  盐≤0.06μg/ml  重金属≤0.5μg/ml

GMP认证制药纯化水生物医药用纯水制备工艺流程

  

传统工艺:

• 原水-原水加压泵-多介质过滤器-活性炭过滤器-软水器-周密过滤器-一级反渗透 设备-中间水箱-中间水泵-离子交换器-纯化水箱-纯水泵-紫外线杀菌器-微孔过滤器-用水点

新工艺:
  • 原水-原水加压泵-多介质过滤器-活性炭过滤器-软水器-周密过滤器-一级反渗透机-中间水箱-中间水泵-EDI系统-纯化水箱-纯水泵-紫外线杀菌器-微孔过滤器-用水点
新工艺:
 
 • 原水-原水加压泵-多介质过滤器-活性炭过滤器-软水器-周密过滤器-第一级反渗透 -PH调节-中间水箱-第二级反渗透(反渗透膜表面带正电荷)-纯化水箱-纯水泵-紫外线杀菌器- 微孔过滤器-用水点
 
新工艺:
  • 原水― 多介质过滤器―活性炭过滤器― 盐箱― 软化过滤器― 软化水箱― 药洗水箱― 保安过滤器― 一级反渗透装置― 二级反渗透装置― RO纯水箱― EDI超纯水装置― 超纯水箱― 蒸馏水器― 用水点